Historisch gezien zijn de gegevens van medische apparaten geïsoleerd en opgesloten in silo's, die elk unieke communicatieprotocollen, fysieke verbindingen, updatefrequenties en terminologie hebben, maar belangrijke ontwikkelingen hebben ervoor gezorgd dat medische apparaten aan de vooravond staan van een evolutionaire sprong van het in kaart brengen en documenteren naar actieve patiëntmonitoring. en interventie.
Gevolgd door middel van multivariate, temporeel trendmatige informatie, kunnen artsen historische en realtime gegevens toepassen om realtime klinische besluitvorming te vergemakkelijken die is gebaseerd op veranderende en evoluerende trends.
De gezondheidszorgsector is nog ver verwijderd van het realiseren van universele interoperabiliteit van medische apparatuur.Hoewel federale richtlijnen en hervormingen, technologische vooruitgang, industriële verenigingen en standaardorganisaties, evenals verschillende industriële en zakelijke vereisten sommige fabrikanten hebben gemotiveerd om interfaces te ontwikkelen, vereisen veel medische apparaten nog steeds dat hun eigen formaten worden vertaald naar iets dat meer gestandaardiseerd is en gebruikelijk is. het gezondheidszorg-IT-systeem, zowel in semantiek als in berichtenformaat.
Middleware voor medische apparaatdatasystemen (MDDS) zal nodig blijven om gegevens uit bepaalde klassen medische apparaten te halen met behulp van de specificaties van de leverancier, en deze vervolgens te vertalen en te communiceren naar een elektronisch patiëntendossier (EPD), datawarehouse of ander informatiesysteem ter ondersteuning gebruiksscenario's zoals klinische grafieken, ondersteuning van klinische beslissingen en onderzoek.Gegevens van medische apparaten worden gecombineerd met andere gegevens in het patiëntendossier om een holistischer en completer beeld van de toestand van de patiënt te creëren.
De breedte en reikwijdte van de mogelijkheden van MDDS-middleware maken manieren mogelijk waarop ziekenhuizen, gezondheidszorgsystemen en andere dienstverleners manieren kunnen ontdekken om de gegevens die van een apparaat naar een registratiesysteem stromen, te benutten.Het gebruik van de gegevens om het beheer van de patiëntenzorg en de klinische besluitvorming te verbeteren komt meteen in me op, maar dat is slechts een oppervlakkige blik op wat mogelijk is.
Mogelijkheden voor het ophalen van gegevens
Minimaal moet MDDS-middleware episodische gegevens van een medisch apparaat kunnen ophalen en deze naar een standaardformaat kunnen vertalen.Bovendien zou middleware in staat moeten zijn gegevens met variabele snelheden op te halen om te voldoen aan de vereisten van verschillende klinische operationele omgevingen (bijvoorbeeld operatiekamers versus intensive care-afdelingen versus medisch-chirurgische eenheden).
Klinische registratie-intervallen variëren normaal gesproken op basis van klinische vereisten van 30 seconden tot enkele uren.Hogere frequentiegegevens van minder dan een seconde omvatten golfvormmetingen van fysiologische monitoren, druk-volumelussen van mechanische ventilatoren en alarmgegevens afkomstig van medische apparaten.
Het gebruik van gegevens voor weergave en analyse, voorspellende analyses en de mogelijkheid om gegevens die op de zorglocatie zijn verzameld, te verwerken om nieuwe informatie te creëren, zijn ook bepalend voor de snelheid waarmee gegevens worden verzameld.De mogelijkheid om gegevens met variabele snelheden op te halen, ook op het niveau van minder dan een seconde, vereist technische capaciteiten van de kant van de middlewareleverancier, maar vereist ook regelgevende capaciteiten in de vorm van goedkeuringen van de FDA, waaruit blijkt dat de middleware in staat is aan te tonen dat het heeft het risico verkleind dat gepaard gaat met het communiceren van gegevens met een hogere frequentie voor alarmen en analyse, zelfs voor patiëntmonitoring en -interventie.
Implicaties van realtime interventie
Middleware kan worden ingezet om gegevens uit medische apparaten te halen en deze te combineren met andere gegevens in het patiëntendossier om een holistischer en completer beeld te creëren van de huidige toestand van de patiënt.Door analyse te combineren met realtime gegevens op het moment van verzameling ontstaat een krachtig hulpmiddel voor voorspelling en beslissingsondersteuning.
Dit roept kritische vragen op die betrekking hebben op de patiëntveiligheid en het risiconiveau dat het ziekenhuis neemt.Hoe verschillen de behoeften aan patiëntdocumentatie van de behoeften aan real-time patiëntinterventie?Wat is realtime gegevensstroom en wat niet?
Omdat gegevens die worden gebruikt voor realtime interventies, zoals klinische alarmen, van invloed zijn op de veiligheid van de patiënt, kan elke vertraging in de levering ervan aan de juiste personen schadelijke gevolgen hebben.Het is dus belangrijk om de implicaties te begrijpen van vereisten op het gebied van latentie, respons en integriteit van gegevenslevering.
De mogelijkheden van verschillende middleware-oplossingen overlappen elkaar, maar er zijn fundamentele architectuur- en regelgevingsoverwegingen waarmee rekening moet worden gehouden, buiten de specifieke aspecten van software of fysieke toegang tot gegevens.
FDA-goedkeuring
Op het gebied van IT in de gezondheidszorg is de FDA 510(k)-goedkeuring van toepassing op de connectiviteit van medische apparatuur en de communicatie met datasystemen voor medische apparatuur.Een van de verschillen tussen datasystemen voor medische apparaten die bedoeld zijn voor het gebruik van grafieken en actieve monitoring is dat de systemen die zijn goedgekeurd voor actieve monitoring het vermogen hebben aangetoond om op betrouwbare wijze gegevens en alarmen te communiceren die nodig zijn voor de beoordeling en interventie van de patiënt.
De mogelijkheid om gegevens te extraheren en te vertalen naar een registratiesysteem maakt deel uit van wat de FDA beschouwt als een MDDS.De FDA vereist dat MDDS-oplossingen een FDA Klasse I-status hebben voor algemene documentatie.Andere aspecten, zoals alarmen en actieve patiëntbewaking, vallen buiten het bereik (overdracht, opslag, conversie en weergave) van de standaard MDSS-mogelijkheden.Volgens de regel verlegt dit, als een MDDS buiten het beoogde gebruik wordt gebruikt, de last voor toezicht en naleving naar ziekenhuizen, die vervolgens als fabrikant worden geclassificeerd.
Een Klasse II-goedkeuring kan worden verkregen door een middleware-leverancier die vanuit een risicoperspectief aantoont dat hij met succes de gevaren van de gegevens heeft beperkt voor gebruik bij live-interventies, wat consistent zou zijn met alarmcommunicatie of het creëren van nieuwe gegevens uit ruwe gegevens verzameld van medische apparaten.
Als een middleware-leverancier goedkeuring wil claimen voor actieve patiëntmonitoring, moet hij over alle controles en evenwichten beschikken om de ontvangst en levering van alle actieve patiëntgegevens voor interventiedoeleinden van begin tot eind te garanderen, van het verzamelpunt (medisch apparaat) tot de levering. punt (de arts).Ook hier is het vermogen om de timing en ontvangst van gegevens te leveren die nodig zijn voor interventies en actieve patiëntmonitoring een belangrijk onderscheid.
Gegevenslevering, communicatie en integriteit
Om actieve patiëntmonitoring en geverifieerde levering van gegevens te ondersteunen, moet het communicatietraject van het medische apparaat aan het bed naar de ontvanger de levering van de gegevens binnen een bepaald tijdsbestek garanderen.Om de levering te garanderen, moet het systeem dat communicatietraject voortdurend monitoren en rapporteren of en wanneer gegevens worden belemmerd of anderszins worden vertraagd tot voorbij een maximaal aanvaardbare limiet voor latentie en doorvoer.
Tweerichtingscommunicatie van gegevens zorgt ervoor dat de levering en verificatie van gegevens de werking van het medische apparaat niet belemmert of anderszins verstoort.Dit is met name van belang bij het verkennen van de externe controle van medische apparatuur of wanneer alarmgegevens per actieve patiënt worden gecommuniceerd.
In middleware-systemen die zijn goedgekeurd voor actieve patiëntmonitoring, is de mogelijkheid om de gegevens te transformeren mogelijk.Algoritmen voor het uitvoeren van transformaties, het berekenen van tertiaire resultaten en het anderszins interpreteren van gegevens moeten de test doorstaan en worden gevalideerd voor alle beoogde operationele scenario's van het medische apparaat, inclusief faalmodi.Gegevensbeveiliging, vijandige aanvallen op gegevens, medische apparatuur, denial-of-service en ransomware hebben allemaal het potentieel om de gegevensintegriteit te beïnvloeden. Deze vereisten moeten worden uitgewerkt aan de hand van specifieke scenario's en gevalideerd door middel van testen.
Universele standaarden voor medische hulpmiddelen zullen niet van de ene op de andere dag tot stand komen, hoewel het interessant was om de langzame migratie van fabrikanten naar een meer gestandaardiseerde aanpak op te merken.Logistiek en praktisch aspect zijn de boventoon in een wereld met hoge kosten op het gebied van investeringen, ontwikkeling, acquisitie en regelgeving.Dit versterkt de noodzaak van een alomvattende en toekomstgerichte aanpak bij het selecteren van een aanbieder van integratie van medische apparatuur en middleware die de technische en klinische behoeften van uw gezondheidszorgorganisatie kan ondersteunen.
Posttijd: 12 januari 2017