page-banner

nieuws

Integratie van medische apparatuur: een wereld aan mogelijkheden

Historisch gezien zijn gegevens van medische apparaten geïsoleerd, gevangen in silo's, elk met unieke communicatieprotocollen, fysieke verbindingen, updatesnelheden en terminologie, maar belangrijke vorderingen hebben medische apparaten op de afgrond geplaatst van een evolutionaire sprong van het in kaart brengen en documenteren naar actieve patiëntbewaking en interventie.

Bijgehouden door multivariate, temporeel trendinformatie, kunnen clinici historische en realtime gegevens toepassen om realtime klinische besluitvorming te vergemakkelijken die is gebaseerd op veranderende en evoluerende trends.

De zorgsector is nog ver verwijderd van het realiseren van universele interoperabiliteit van medische hulpmiddelen.Hoewel federale richtlijnen en hervormingen, technologische vooruitgang, brancheverenigingen en standaardisatieorganisaties, evenals verschillende industriële en zakelijke vereisten sommige fabrikanten hebben gemotiveerd om interfaces te ontwikkelen, vereisen veel medische apparaten nog steeds dat hun eigen formaten worden vertaald naar iets meer gestandaardiseerd en algemeen voor het gezondheids-IT-systeem, zowel in semantiek als in berichtformaat.

Middleware voor medische apparaten (MDDS) blijft nodig om gegevens uit bepaalde klassen medische apparaten te halen met behulp van de specificaties van de leverancier, en deze vervolgens te vertalen en door te geven aan een elektronisch patiëntendossier (EPD), datawarehouse of ander informatiesysteem ter ondersteuning use cases zoals klinische grafieken, klinische beslissingsondersteuning en onderzoek.Gegevens van medische apparaten worden gecombineerd met andere gegevens in het patiëntendossier om een ​​meer holistisch en volledig beeld van de toestand van de patiënt te creëren.

De breedte en reikwijdte van de mogelijkheden van MDDS-middleware vergemakkelijken de manieren waarop ziekenhuizen, gezondheidsstelsels en andere leveranciersorganisaties manieren kunnen vinden om de gegevens die van een apparaat naar een registratiesysteem stromen, te benutten.Het gebruik van de gegevens om het beheer van de patiëntenzorg en de klinische besluitvorming te verbeteren, komt onmiddellijk in me op, maar dat is slechts het oppervlak van wat mogelijk is.

Medical1

Mogelijkheden voor het ophalen van gegevens
Minimaal moet MDDS-middleware in staat zijn om episodische gegevens van een medisch apparaat op te halen en te vertalen naar een standaardformaat.Bovendien moet middleware gegevens met variabele snelheden kunnen ophalen om te voldoen aan de vereisten van verschillende klinische operationele instellingen (bijvoorbeeld operatiekamers versus intensive care-afdelingen versus medisch-chirurgische afdelingen).

Klinische registratie-intervallen variëren normaal gesproken op basis van klinische vereisten van 30 seconden tot enkele uren.Hogere frequentie, sub-seconde gegevens, omvatten golfvormmetingen van fysiologische monitoren, druk-volumelussen van mechanische ventilatoren en alarm-type gegevens uitgegeven door medische apparaten.

Het gebruik van gegevens voor weergave en analyse, voorspellende analyses, evenals de mogelijkheid om gegevens die op het punt van zorg zijn verzameld te verwerken om nieuwe informatie te creëren, stimuleert ook de snelheid van gegevensverzameling.Het vermogen om gegevens met variabele snelheden op te halen, ook op het niveau van minder dan een seconde, vereist technische bekwaamheid van de leverancier van middleware, maar vereist ook regelgevende capaciteiten in de vorm van FDA-goedkeuringen, die aantonen dat de middleware kan aantonen dat het heeft het risico verkleind dat gepaard gaat met het communiceren van gegevens met een hogere frequentie voor alarmen en analyse, zelfs patiëntbewaking en -interventie.

Implicaties van realtime interventie
Middleware kan worden gebruikt om gegevens uit medische apparaten te halen en deze te combineren met andere gegevens in het patiëntendossier om een ​​meer holistisch en volledig beeld te krijgen van de huidige toestand van de patiënt.Door analyse te combineren met realtime gegevens op het moment van verzameling, ontstaat een krachtig hulpmiddel voor voorspelling en ondersteuning van beslissingen.

Dit roept kritische vragen op die betrekking hebben op de patiëntveiligheid en het risiconiveau dat het ziekenhuis neemt.Hoe verschillen de behoeften van patiëntdocumentatie van de behoeften aan realtime interventie van de patiënt?Wat is realtime datastroom en wat niet?

Omdat gegevens die worden gebruikt voor realtime interventie, zoals klinische alarmen, de veiligheid van de patiënt beïnvloeden, kan elke vertraging in de levering aan de juiste personen schadelijke effecten hebben.Het is dus belangrijk om de implicaties te begrijpen van vereisten voor de latentie, respons en integriteit van gegevenslevering.

De mogelijkheden van verschillende middleware-oplossingen overlappen elkaar, maar er zijn elementaire architecturale en regelgevende overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden, buiten de specifieke kenmerken van software of fysieke toegang tot gegevens.

FDA-goedkeuring:
Op het gebied van gezondheids-IT regelt FDA 510(k)-goedkeuring de connectiviteit en communicatie van medische apparatuur met datasystemen voor medische apparatuur.Een van de verschillen tussen gegevenssystemen voor medische apparatuur die bedoeld zijn voor het gebruik van grafieken en actieve bewaking, is dat die systemen die zijn goedgekeurd voor actieve bewaking, hebben aangetoond dat ze op betrouwbare wijze gegevens en alarmen kunnen communiceren die nodig zijn voor de beoordeling en interventie van de patiënt.

De mogelijkheid om gegevens te extraheren en te vertalen naar een registratiesysteem maakt deel uit van wat de FDA beschouwt als een MDDS.FDA vereist dat MDDS-oplossingen een FDA Klasse I-status hebben voor algemene documentatie.Andere aspecten, zoals alarmen en actieve patiëntbewaking, vallen buiten het bereik - overdracht, opslag, conversie en weergave - van standaard MDSS-mogelijkheden.Volgens de regel, als een MDDS wordt gebruikt buiten het beoogde gebruik, verschuift dit de last voor toezicht en naleving naar ziekenhuizen die vervolgens als fabrikant zullen worden geclassificeerd.

Een klasse II-goedkeuring kan worden bereikt door een middleware-leverancier die vanuit een risicoperspectief aantoont dat hij de gevaren van de gegevens voor gebruik in live-interventies met succes heeft beperkt, wat consistent zou zijn met alarmcommunicatie of het creëren van nieuwe gegevens uit onbewerkte gegevens die zijn verzameld van medische apparaten.

Als een middleware-leverancier toestemming wil vragen voor actieve patiëntbewaking, moet hij alle checks-and-balances hebben om de ontvangst en levering van alle actieve patiëntgegevens voor interventiedoeleinden van begin tot eind te garanderen - van verzamelpunt (medisch hulpmiddel) tot levering punt (de arts).Nogmaals, het vermogen om de timing en ontvangst van gegevens te leveren die nodig zijn voor interventies en actieve patiëntbewaking, is een belangrijk onderscheid.

Gegevenslevering, communicatie en integriteit
Om actieve patiëntbewaking en geverifieerde levering van gegevens te ondersteunen, moet het communicatiepad van het medische apparaat aan het bed naar de ontvanger de levering van de gegevens binnen een gespecificeerd tijdsbestek garanderen.Om de levering te garanderen, moet het systeem dat communicatiepad continu bewaken en rapporteren als en wanneer gegevens worden belemmerd of anderszins worden vertraagd tot voorbij een maximaal acceptabele limiet voor latentie en doorvoer.

Tweerichtingscommunicatie van gegevens zorgt ervoor dat de levering en verificatie van gegevens de werking van het medische apparaat niet hindert of anderszins verstoort.Dit is met name van belang bij het verkennen van externe besturing van medische apparaten of wanneer alarmgegevens per actieve patiënt worden gecommuniceerd.

In middleware-systemen die zijn gewist voor actieve patiëntbewaking, is de mogelijkheid om de gegevens te transformeren mogelijk.Algoritmen voor het uitvoeren van transformaties, het berekenen van tertiaire resultaten en het anderszins interpreteren van gegevens moeten doorstaan ​​en worden gevalideerd voor alle beoogde operationele scenario's van het medische hulpmiddel, inclusief storingsmodi.Gegevensbeveiliging, vijandige aanvallen op gegevens, medische apparatuur en denial of service, en ransomware kunnen allemaal de gegevensintegriteit beïnvloeden en deze vereisten moeten worden uitgewerkt door middel van specifieke scenario's en gevalideerd door middel van tests.

Universele standaarden voor medische hulpmiddelen zullen niet van de ene op de andere dag plaatsvinden, hoewel het interessant was om de langzame migratie van de fabrikant naar een meer gestandaardiseerde aanpak op te merken.Logistiek en bruikbaarheid regeren de dag in een wereld met hoge kosten voor investeringen, ontwikkeling, acquisitie en regulering.Dit versterkt de behoefte aan een alomvattende en toekomstgerichte benadering bij het selecteren van een leverancier van integratie van medische apparatuur en middleware die de technische en klinische behoeften van uw zorgorganisatie kan ondersteunen.


Posttijd: 12-jan-2017