Historisch gezien zijn gegevens van medische apparaten geïsoleerd, gevangen in silo's, elk met unieke communicatieprotocollen, fysieke verbindingen, updatefrequenties en terminologie, maar door belangrijke vorderingen staan medische apparaten aan de vooravond van een evolutionaire sprong van het in kaart brengen en documenteren naar actieve patiëntbewaking en tussenkomst.
Bijgehouden door middel van multivariate, temporeel trended informatie, kunnen clinici historische en real-time gegevens toepassen om real-time klinische besluitvorming te vergemakkelijken die is gebaseerd op veranderende en evoluerende trends.
De gezondheidszorg is nog ver verwijderd van het realiseren van universele interoperabiliteit van medische hulpmiddelen.Hoewel federale richtlijnen en hervormingen, technologische vooruitgang, brancheverenigingen en normalisatie-organisaties, evenals verschillende industriële en zakelijke vereisten sommige fabrikanten hebben gemotiveerd om interfaces te ontwikkelen, vereisen veel medische apparaten nog steeds dat hun eigen formaten worden vertaald naar iets meer gestandaardiseerd en gemeenschappelijk voor het gezondheids-IT-systeem, zowel in semantiek als in berichtenformaat.
Medical Device Data System (MDDS) middleware zal nodig blijven om gegevens uit bepaalde klassen medische apparaten te halen met behulp van de specificaties van de leverancier, deze vervolgens te vertalen en te communiceren naar een elektronisch medisch dossier (EPD), datawarehouse of ander informatiesysteem ter ondersteuning use cases zoals klinische grafieken, klinische beslissingsondersteuning en onderzoek.Gegevens van medische apparaten worden gecombineerd met andere gegevens in het patiëntendossier om een meer holistisch en volledig beeld van de toestand van de patiënt te creëren.
De breedte en reikwijdte van de mogelijkheden van MDDS-middleware faciliteert manieren waarop ziekenhuizen, zorgstelsels en andere leveranciersorganisaties manieren kunnen ontdekken om de gegevens te benutten die van een apparaat naar een registratiesysteem stromen.Het gebruik van de gegevens om het beheer van de patiëntenzorg en de klinische besluitvorming te verbeteren, komt meteen voor de geest, maar dat is slechts het topje van de ijsberg van wat mogelijk is.
Mogelijkheden voor het ophalen van gegevens
Minimaal moet MDDS-middleware episodische gegevens van een medisch apparaat kunnen ophalen en naar een standaardformaat kunnen vertalen.Bovendien zou middleware in staat moeten zijn om gegevens met variabele snelheden op te halen om te voldoen aan de vereisten van verschillende klinische operationele omgevingen (bijv. operatiekamers versus intensive care-afdelingen versus medisch-chirurgische afdelingen).
Intervallen voor klinische grafieken variëren normaal gesproken op basis van klinische vereisten van 30 seconden tot enkele uren.Gegevens met een hogere frequentie, minder dan een seconde, omvatten golfvormmetingen van fysiologische monitoren, druk-volumelussen van mechanische ventilatoren en alarmachtige gegevens van medische apparaten.
Het gebruik van gegevens voor weergave en analyse, voorspellende analyses en de mogelijkheid om op het zorgpunt verzamelde gegevens te verwerken om nieuwe informatie te creëren, drijft ook de snelheid van gegevensverzameling aan.De mogelijkheid om gegevens met variabele snelheden op te halen, ook op het niveau van minder dan een seconde, vereist technische bekwaamheid van de kant van de middleware-leverancier, maar vereist ook regelgevende capaciteiten in de vorm van FDA-goedkeuringen, die aantonen dat de middleware kan aantonen dat het heeft het risico verkleind dat gepaard gaat met het communiceren van gegevens met een hogere frequentie voor alarmen en analyse, zelfs voor patiëntbewaking en -interventie.
Implicaties van real-time interventie
Middleware kan worden gebruikt om gegevens uit medische apparaten te halen en deze te combineren met andere gegevens in het patiëntendossier om een meer holistisch en volledig beeld te krijgen van de huidige toestand van de patiënt.Door analyse te combineren met real-time gegevens op het verzamelpunt, ontstaat een krachtig hulpmiddel voor voorspelling en ondersteuning van beslissingen.
Dit roept kritische vragen op over de patiëntveiligheid en het risiconiveau van het ziekenhuis.Hoe verschillen de behoeften aan patiëntdocumentatie van de behoeften aan real-time patiëntinterventie?Wat is realtime datastroom en wat niet?
Omdat gegevens die worden gebruikt voor real-time interventie, zoals klinische alarmen, van invloed zijn op de veiligheid van de patiënt, kan elke vertraging in de levering ervan aan de juiste personen schadelijke gevolgen hebben.Het is dus belangrijk om de implicaties van vereisten voor de latentie, respons en integriteit van gegevenslevering te begrijpen.
De mogelijkheden van verschillende middleware-oplossingen overlappen elkaar, maar er zijn fundamentele architecturale en regelgevende overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden, buiten de specifieke kenmerken van software of fysieke toegang tot gegevens.
FDA-goedkeuring
In de gezondheidszorg-IT-ruimte regelt FDA 510(k)-goedkeuring de connectiviteit van medische apparaten en communicatie met datasystemen voor medische apparaten.Een van de verschillen tussen gegevenssystemen voor medische apparaten die bedoeld zijn voor het gebruik van grafieken en actieve bewaking, is dat de systemen die zijn goedgekeurd voor actieve bewaking, hebben aangetoond dat ze op betrouwbare wijze gegevens en alarmen kunnen communiceren die nodig zijn voor de beoordeling en interventie van de patiënt.
De mogelijkheid om gegevens te extraheren en te vertalen naar een registratiesysteem maakt deel uit van wat de FDA beschouwt als een MDDS.De FDA vereist dat MDDS-oplossingen een FDA Klasse I-status hebben voor algemene documentatie.Andere aspecten, zoals alarmen en actieve patiëntbewaking, vallen buiten het bereik (overdracht, opslag, conversie en weergave) van standaard MDSS-mogelijkheden.Volgens de regel, als een MDDS wordt gebruikt buiten het beoogde gebruik, verschuift dit de last voor toezicht en naleving naar ziekenhuizen die vervolgens als fabrikant worden geclassificeerd.
Een Klasse II-goedkeuring kan worden verkregen door een middleware-leverancier die vanuit een risicoperspectief aantoont dat hij met succes de gevaren van de gegevens voor gebruik in live-interventies heeft beperkt, wat consistent zou zijn met alarmcommunicatie of het creëren van nieuwe gegevens uit onbewerkte gegevens die zijn verzameld van medische apparaten.
Als een middleware-leverancier goedkeuring wil claimen voor actieve patiëntbewaking, moet hij alle checks and balances hebben om ervoor te zorgen dat alle actieve patiëntgegevens voor interventiedoeleinden van begin tot eind worden ontvangen en afgeleverd - van verzamelpunt (medisch hulpmiddel) tot levering punt (de arts).Nogmaals, het vermogen om de timing en ontvangst van gegevens die nodig zijn voor interventies en actieve patiëntbewaking te leveren, is een belangrijk onderscheid.
Gegevenslevering, communicatie en integriteit
Om actieve patiëntbewaking en geverifieerde levering van gegevens te ondersteunen, moet het communicatietraject van het medische apparaat aan het bed naar de ontvanger de levering van de gegevens binnen een bepaald tijdsbestek garanderen.Om de levering te garanderen, moet het systeem dat communicatiepad voortdurend bewaken en rapporteren of en wanneer gegevens worden belemmerd of anderszins worden vertraagd tot voorbij een maximaal aanvaardbare limiet voor latentie en doorvoer.
Tweerichtingscommunicatie van gegevens zorgt ervoor dat de levering en verificatie van gegevens de werking van het medische apparaat niet belemmert of anderszins verstoort.Dit is met name van belang bij het verkennen van externe aansturing van medische apparaten of wanneer alarmgegevens per actieve patiënt worden gecommuniceerd.
In middlewaresystemen die zijn vrijgegeven voor actieve patiëntbewaking, is de mogelijkheid om de gegevens te transformeren mogelijk.Algoritmen voor het uitvoeren van transformaties, het berekenen van tertiaire resultaten en het anderszins interpreteren van gegevens moeten doorstaan en worden gevalideerd voor alle beoogde operationele scenario's van het medische hulpmiddel, inclusief storingsmodi.Gegevensbeveiliging, vijandige aanvallen op gegevens, medische apparatuur, denial-of-service en ransomware hebben allemaal de potentie om de gegevensintegriteit te beïnvloeden en deze vereisten moeten worden uitgewerkt door middel van specifieke scenario's en worden gevalideerd door middel van testen.
Standaarden voor universele medische hulpmiddelen zullen niet van de ene op de andere dag tot stand komen, hoewel het interessant is om te zien dat de fabrikant langzaam overstapt naar een meer gestandaardiseerde aanpak.Logistiek en bruikbaarheid beheersen de dag in een wereld met hoge kosten voor investeringen, ontwikkeling, acquisitie en regelgeving.Dit versterkt de behoefte aan een alomvattende en toekomstgerichte benadering bij het selecteren van een leverancier van medische apparatuurintegratie en middleware die de technische en klinische behoeften van uw zorgorganisatie kan ondersteunen.
Posttijd: 12-jan-2017